ARD NABAA AL-GHADEERFarmaceutisk industri
Dansk
Bliv partner

I gang · Fase 1: sekundær emballering og serialisering

Fra æskentil molekylet

Iraks første integrerede platform til produktion af insulin og humane vacciner, udviklet i partnerskab med SDI Samarra. Tre faser fører os fra sekundær emballering til aseptisk fyldning og færdiggørelse (fill & finish) og videre til produktion af lægemiddelstof sammen med en global teknologilicensgiver.

Bliv vores teknologilicensgiver Se køreplanen
InsulinHumane vaccinercGMP · WHO GMPICH Q10
  1. Sekundær emballeringI gang
  2. LægemiddelproduktNæste
  3. LægemiddelstofMål
20.580.000insulinhætteglas og -penne om året ved fuld kapacitet
15.642.751vaccine- og immunglobulinenheder om året
28.750m² fabriksgrunde på SDI-campus
54måneder fra overdragelse af grunden til fuld produktion
25års OPP-løbetid efter idriftsættelse

Hvem vi er

Et offentlig-privat partnerskab med et nationalt mandat

Ard Nabaa Al-Ghadeer (ANG) er en irakisk koncern med hovedsæde i Bagdad, aktiv inden for handel, entreprise, investering og udvikling. Koncernens farmaceutiske division leder lokaliseringen af strategiske biologiske lægemidler i Irak i partnerskab med Statsselskabet for lægemiddelindustri og medicinsk udstyr (SDI) under Ministeriet for Industri og Mineraler, i henhold til Iraks investeringslov.

Privat sektor

ANG

  • Bærer hele investeringen og finansierer, bygger og driver begge fabrikker
  • Udvælger teknologilicensgiver og EPC-entreprenør
  • Leder teknologioverførsel, uddannelse og GMP-certificering
Offentlig partner

SDI Samarra

  • Stiller grundene i Nineveh gratis til rådighed i hele kontraktperioden
  • Sikrer økonomisk beskyttelse og markedsadgang
  • Årtiers irakisk erfaring med lægemiddelproduktion
Iraks regering

Sundheds- og industriministeriet

  • Insulin: kapacitet dimensioneret efter Sundhedsministeriets behov
  • Vacciner: Sundhedsministeriet som eneste køber under en aftageaftale (off-take)
  • Vacciner: statsgaranti og national eneret i henhold til foreløbige aftaler med regeringen
Opnåede godkendelser Ministeriet for Industri og Mineraler SDI's bestyrelse Sundhedsministeriet (vacciner) Vaccineprojektet formelt tildelt ANG

Vision og retning

Et selvforsynende Irak, hvor enhver patient kan regne med insulin og vacciner produceret i landet efter verdensstandard.

Mission

At bringe gennemprøvet biofarmaceutisk teknologi til Irak gennem langsigtede partnerskaber med globale licensgivere, at bygge og drive GMP-fabrikker i Nineveh, at udvikle irakiske talenter og at levere kvalitetslægemidler til Sundhedsministeriet under nutidens importpriser.

Vores løfte til partnere

Gennemsigtig ledelse, en fasebaseret model, der beskytter alle parters investering, og en grund, et marked og et mandat, der er klar nu.

Kvalitet først

cGMP- og WHO-tilpasset praksis i hvert rum, hver registrering og hver frigivelse.

Patienten i centrum

Pålidelig forsyning til mennesker med diabetes og til hvert barns vaccinationsprogram.

Partnerskab

Varige relationer med licensgivere, entreprenører og vores offentlige partner.

Lokal kapacitet

Reel teknologioverførsel og irakiske talenter på alle niveauer af fabrikken.

Ansvarlighed

Biosikkerhed, rent spildevand og energieffektivitet indtænkt fra start.

Fremstillet i Irak. Efter global standard.Sundhedssikkerhed er national sikkerhed.Lægemidler, Irak kan regne med.Jeres teknologi. Vores engagement. Iraks fremtid.Fremstillet i Irak. Efter global standard.Sundhedssikkerhed er national sikkerhed.Lægemidler, Irak kan regne med.Jeres teknologi. Vores engagement. Iraks fremtid.

Strategiske retninger

Fem forpligtelser bag hver beslutning

Lokalisere

Erstatte import

Irak importerer i dag al sin insulin. Vi vil producere den i landet og holde valutaen i økonomien.

Overføre

Eje knowhow

Fuld teknologioverførsel fra mastercellebank til QC-frigivelse, med irakiske teams uddannet i hvert trin.

Sikre

Garantere forsyning

Kontrakter med Sundhedsministeriet, en valideret kølekæde på 2–8 °C og GS1-serialisering mod forfalskede lægemidler.

Overholde

Leve op til globale standarder

cGMP, WHO GMP, ICH Q9 og Q10, renrum efter ISO 14644 og en komplet valideringsmasterplan.

Bæredygtighed

Beskytte mennesker og miljø

ESIA-baseret design, dekontaminering af biologisk spildevand og behandling af alle affaldsstrømme.

Fasebaseret lokaliseringsmodel

Vi bygger udefra og ind

Hver fase tilføjer et dybere lag af produktionsværdi. Indtjeningen starter tidligt med sekundær emballering, mens licensgiverens teknologi kommer i to trin: først lægemiddelprodukt, derefter lægemiddelstof.

01I gang nu

Sekundær emballering og serialisering

Måned 0–6 · hurtig indtjening

Importeret færdig insulin og vacciner (hætteglas, patroner og penne) pakkes i Nineveh mod sikrede leveringskontrakter med Sundhedsministeriet og udnytter 50 % eller mere af linjekapaciteten.

  • Kartonering og slutpakning
  • Etikettering og indlægning af indlægssedler
  • GS1 2D DataMatrix-serialisering
  • Lagring i kølekæde ved 2–8 °C
02Efter licensaftale

Lægemiddelprodukt: formulering, aseptisk fyldning og færdiggørelse

Frem til måned 24

Licensgiverens bulk-lægemiddelstof formuleres og fyldes aseptisk under klasse A-forhold, mens basisdesign, FEED, detailprojektering og EPC kører parallelt.

  • Aseptisk fyldning af hætteglas og patroner
  • Samling af fyldte penne
  • Isolatorer eller RABS med 100 % automatiseret visuel inspektion
  • Operatøruddannelse og proceskvalificering (PPQ)
03Fuld teknologioverførsel

Lægemiddelstof: produktion af API og antigener

Måned 24–54

Hele produktet fremstilles i Irak: rekombinant insulin-API via fermentering og oprensning samt produktion af vaccineantigener med QC-frigivelse på stedet.

  • Master- og arbejdscellebanker (MCB / WCB)
  • Upstream fermentering og downstream oprensning
  • Produktion af vaccineantigener
  • 700 kg krystallinsk insulin om året
Afgørende milepæl: teknologilicensgiver og EPC-entreprenørUdvalgte licensgivere til insulin og vacciner er under evaluering og forhandling. Den valgte partner fastlægger portefølje, kapacitet og proces for fase 2 og 3.
Under forhandling

Vejledende tidsplan regnet fra overdragelse af grunden. Fasernes varighed følger insulinplanen (24 + 30 måneder); vaccinefabrikken følger samme ramme på 54 måneder.

Produktionsplatforme

To strategiske fabrikker. Ét campus.

Begge fabrikker ligger på SDI's grund i Tel Kaif-distriktet i Nineveh-provinsen. Porteføljer og kapaciteter stammer fra vores konceptstudier og fastlægges endeligt med teknologilicensgiveren.

Fabrik 01 · Den første af sin art i Irak

Insulinfabrik

Rekombinant humant insulin og insulinanaloger i hætteglas og fyldte penne til Sundhedsministeriet, offentlige hospitaler og det private marked, med eksportpotentiale.

Grundareal
16.250 m²
Krystallinsk insulin
700 kg om året
Færdige enheder om året
20.580.000
Investering
100 % finansieret af ANG
Gennemførelse
54 måneder
Miljøvurdering
ESIA foreligger for grunden
Foreslået portefølje ved 100 % kapacitet
ProduktEnheder om året
Hurtigtvirkende insulinHætteglas, 10 ml5.310.00025,8 %
Langtidsvirkende insulinHætteglas, 10 ml5.280.00025,7 %
Intermediærtvirkende insulinHætteglas, 10 ml9.510.00046,2 %
Insulin glarginFyldt pen, 3 ml240.0001,2 %
Insulin detemirFyldt pen, 3 ml240.0001,2 %
I alt20.580.000

Procesgrundlag: rekombinant DNA-teknologi (mikrobiel ekspression), fra fermentering til oprenset API.

Markedsmulighed

Et stort marked, der udelukkende forsynes via import

Irak har ingen indenlandsk insulinproducent. Sundhedsministeriet importerer omkring 30 % af behovet og den private sektor de resterende 70 %. Efterspørgslen vokser med omkring 5 % om året.

Kilde: ANG's forundersøgelse for insulin (hætteglas og penne om året).

100 %af Iraks insulin importeres i dag
200+direkte og indirekte job fra insulinfabrikken
80 %irakisk arbejdsstyrke i driftsfasen
1national køber af vacciner under aftageaftale
100 %af kapitalinvesteringen bæres af ANG
6vaccine- og immunglobulinprodukter i den første portefølje

Teknologipartnerskab

I bringer teknologien. Vi bringer grunden, markedet og mandatet.

Vi udvælger teknologilicensgivere til insulin og humane vacciner samt den EPC-entreprenør, der skal opføre begge fabrikker. Vi inviterer producenter med gennemprøvede, godkendte produkter og vilje til fuld teknologioverførsel.

Status: evaluering og forhandling pågår. Interessetilkendegivelser modtages for licens til insulin og vacciner, levering af færdigvarer og bulk samt EPC.

Det bringer ANGVærdi for jer

  • Fuldt finansieret af ANGANG bærer 100 % af kapitalinvesteringen i begge fabrikker, fra opførelse til idriftsættelse og drift.
  • Markedsadgang fra dag étJeres færdige produkt når irakiske patienter via vores emballeringslinje i fase 1, mens fabrikken bygges.
  • Statslig opbakningMinisterielle godkendelser opnået, SDI som offentlig partner og aftageaftale med Sundhedsministeriet for vacciner.
  • En byggeklar grund28.750 m² på SDI's campus i Nineveh, stillet gratis til rådighed i kontraktperioden; ESIA gennemført for insulingrunden.
  • En langsigtet horisont25-årige aftaler og en fasebaseret model, der skalerer fra færdigvare til bulk og fuld proces.
  • Jeres brand på pakningenLicensgiverens varemærker kan påføres fabrikkens produkter side om side med det nationale brand.

Det søger viFra jer

  • Gennemprøvede produkterInsulin eller vacciner godkendt af en streng regulatorisk myndighed (SRA) eller prækvalificeret af WHO.
  • Fuld teknologioverførselCellebanker, proces, analysemetoder og støtte til CMC-dossier til registrering hos Iraks sundhedsministerium.
  • Trinvis forsyningFærdigvarer til fase 1 og derefter bulk-lægemiddelstof til fill & finish i fase 2.
  • Uddannelse og valideringPraktisk uddannelse af irakiske teams og støtte gennem DQ, IQ, OQ, PQ og procesvalidering.
  • EPC-kompetenceNøglefærdigt design og opførelse af renrum, forsyningsanlæg og proceslinjer efter cGMP.
  1. 01IntroduktionSend en interessetilkendegivelse og virksomhedsprofil.
  2. 02NDA og datarumAdgang til forundersøgelser og projektdata under fortrolighedsaftale.
  3. 03Tilbud og due diligenceTeknisk og kommercielt tilbud, besøg på grunden og due diligence.
  4. 04Endelige aftalerLicens-, leverings- og teknologioverførselsaftaler.
Send en interessetilkendegivelse Se porteføljerne

Kvalitet og anlæg

Designet efter international GMP fra første tegning

Vores tekniske studier fastlægger standarderne for kvalitetssystemer, renrum, forsyninger, validering, biosikkerhed, kølekæde og serialisering.

cGMP · WHO GMPGældende god fremstillingspraksis som regulatorisk grundlag
ICH Q10 · Q9Farmaceutisk kvalitetssystem og kvalitetsrisikostyring
ALCOA+Dataintegritet i papirbaserede og elektroniske registreringer
ISO 14644-1Renrum i klasse A til D, HEPA 99,97 % ved 0,3 µm
USP · Ph. Eur. WFIVand til injektion, ren damp, trykluft i klasse 0
DQ · IQ · OQ · PQValideringsmasterplan, CIP/SIP-validering, strategi for kontaminationskontrol
BSL-2 / BSL-3Biologisk indeslutning og dekontaminering af spildevand
GDP · 2–8 °CTemperaturkortlagt opbevaring med overvågning døgnet rundt
GS1 DataMatrixSerialisering og sporbarhed mod forfalskede lægemidler
ISO 14001 · PVMiljøledelse og lægemiddelovervågning
AnlægsenhederTypisk klasse
Produktion af lægemiddelstof (bulkprotein)Fermentorer, homogenisatorer, kromatografi, TFF
C / D
FormuleringAseptisk blanding, 0,22 µm sterilfiltrering
B / C
Aseptisk fyldning og færdiggørelseVask, depyrogenisering, fyldning, proppning, forsegling
A in B
Sekundær emballeringEtikettering, kartonering, serialisering
CNC
Kvalitetskontrol og F&UHPLC, sterilitet, endotoksin, bioassay, stabilitet
QC
Kølekæde og lagerRum ved 2–8 °C, opbevaring af cellebanker ved −20 °C og −80 °C
GDP
Forsyninger og energiRenset vand og WFI, ren damp, HVAC, nødstrøm
GEP
AffaldsbehandlingMBR og MBBR, autoklavering, forbrænding af biologisk farligt affald
EDS
40°E42°E44°E46°E48°E30°N32°N34°N36°NFabriksgrundTEL KAIF · NINEVEHSamarraSDI'S HOVEDSÆDEBagdadANG'S KONTOR

Placering

Nineveh, det nordlige Irak

Fabrikkerne planlægges på SDI's farmaceutiske campus i Tel Kaif-distriktet nord for Mosul på eksisterende industrigrund.

Fabriksgrund
SDI-campus, Tel Kaif-distriktet, Nineveh-provinsen
Koordinater
36.49° N, 43.07° E
Offentlig partner
SDI's hovedsæde, Samarra
ANG's kontor
Al-Jadriya, Bagdad

Kontakt

Lad os tage samtalen

Licensgivere, EPC-entreprenører og investorer kan kontakte projektteamet direkte. Vi besvarer enhver kvalificeret henvendelse og deler projektstudier under fortrolighedsaftale.

ProjektdirektørMalih@ang.com.iq
Generelle henvendelserinfo@ang.com.iq
Telefon+964 783 636 3670
HovedkontorAl-Jadriya, bag Al-Atraqchi Café, Bagdad, Irak · Postboks 2656
Hjemmesideang.com.iq

Interessetilkendegivelse

Udfyld formularen for at forberede din henvendelse, og send den derefter til Malih@ang.com.iq.

Interesseområde