ANG
- Porte l'intégralité de l'investissement, finance, construit et exploite les deux usines
- Sélectionne le concédant de licence et le contractant EPC
- Pilote le transfert de technologie, la formation et la certification BPF
En cours · Phase 1 : conditionnement secondaire et sérialisation
Du cartonà la molécule
La première plateforme intégrée de production d'insuline et de vaccins humains en Irak, développée en partenariat avec SDI Samarra. Trois phases nous mènent du conditionnement secondaire au remplissage aseptique (fill & finish), puis à la fabrication de la substance active avec un concédant de licence technologique de rang mondial.
- Conditionnement secondaireEn cours
- Produit finiEnsuite
- Substance activeObjectif
20 580 000flacons et stylos d'insuline par an à pleine capacité
15 642 751unités de vaccins et d'immunoglobulines par an
28 750m² de sites industriels sur le campus SDI
54mois entre la remise du site et la pleine production
25ans de durée du PPP après la mise en service
Qui sommes-nous
Un partenariat public-privé porteur d'un mandat national
Ard Nabaa Al-Ghadeer (ANG) est un groupe irakien basé à Bagdad, actif dans le commerce, l'ingénierie et la construction, l'investissement et le développement. Sa division pharmaceutique pilote la localisation des produits biologiques stratégiques en Irak, en partenariat avec la Société d'État des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (SDI) du ministère de l'Industrie et des Mines, dans le cadre de la loi irakienne sur l'investissement.
SDI Samarra
- Met à disposition gratuitement les sites de Ninive pour toute la durée du contrat
- Assure la protection économique et l'accès au marché
- Apporte des décennies d'expérience pharmaceutique irakienne
Ministères de la Santé et de l'Industrie
- Insuline : capacité dimensionnée sur la demande du ministère de la Santé
- Vaccins : ministère de la Santé acheteur unique dans le cadre d'un contrat d'enlèvement (off-take)
- Vaccins : garantie souveraine et exclusivité nationale, selon les accords préliminaires avec le gouvernement
Autorisations obtenues Ministère de l'Industrie et des Mines Conseil d'administration de SDI Ministère de la Santé (vaccins) Projet vaccins officiellement attribué à ANG
Vision et orientation
Un Irak autonome, où chaque patient peut compter sur une insuline et des vaccins produits localement selon les standards mondiaux.
Mission
Apporter en Irak des technologies biopharmaceutiques éprouvées grâce à des partenariats durables avec des concédants de licence internationaux, construire et exploiter des usines conformes aux BPF à Ninive, développer les talents irakiens et fournir au ministère de la Santé des médicaments de qualité à des prix inférieurs à ceux des importations actuelles.
Notre engagement envers nos partenaires
Une gouvernance transparente, un modèle par phases qui protège l'investissement de chaque partie, et un site, un marché et un mandat prêts dès aujourd'hui.
La qualité avant tout
Des pratiques conformes aux cGMP et à l'OMS dans chaque salle, chaque dossier et chaque libération.
Le patient au cœur
Un approvisionnement fiable pour les personnes vivant avec le diabète et pour le calendrier vaccinal de chaque enfant.
Partenariat
Des relations durables avec les concédants, les contractants et notre partenaire public.
Capacités locales
Un véritable transfert de technologie et des talents irakiens à tous les niveaux de l'usine.
Responsabilité
Biosécurité, effluents maîtrisés et efficacité énergétique dès la conception.
Fabriqué en Irak. Aux standards mondiaux.La sécurité sanitaire est une sécurité nationale.Des médicaments sur lesquels l'Irak peut compter.Votre technologie. Notre engagement. L'avenir de l'Irak.Fabriqué en Irak. Aux standards mondiaux.La sécurité sanitaire est une sécurité nationale.Des médicaments sur lesquels l'Irak peut compter.Votre technologie. Notre engagement. L'avenir de l'Irak.
Orientations stratégiques
Cinq engagements qui guident chaque décision
Localiser
Remplacer les importations
L'Irak importe aujourd'hui la totalité de son insuline. Nous la produirons localement et conserverons les devises dans l'économie nationale.
Transférer
Maîtriser le savoir-faire
Un transfert de technologie de bout en bout, de la banque de cellules maîtresse à la libération CQ, avec des équipes irakiennes formées à chaque étape.
Sécuriser
Garantir l'approvisionnement
Contrats avec le ministère de la Santé, chaîne du froid 2–8 °C validée et sérialisation GS1 contre les médicaments falsifiés.
Se conformer
Respecter les normes mondiales
cGMP, BPF de l'OMS, ICH Q9 et Q10, salles propres ISO 14644 et plan directeur de validation complet.
Durabilité
Protéger les personnes et l'environnement
Conception fondée sur l'EIES, décontamination des effluents biologiques et traitement de chaque flux de déchets.
Modèle de localisation par phases
Nous construisons de l'extérieur vers l'intérieur
Chaque phase ajoute une couche plus profonde de valeur industrielle. Les revenus commencent tôt avec le conditionnement secondaire, tandis que la technologie du concédant arrive en deux temps : d'abord le produit fini, puis la substance active.
01En cours
Conditionnement secondaire et sérialisation
Mois 0–6 · revenus rapides
Insulines et vaccins finis importés (flacons, cartouches et stylos) sont conditionnés à Ninive pour honorer des contrats d'approvisionnement garantis du ministère de la Santé, en utilisant au moins 50 % de la capacité de la ligne.
- Mise en étui et emballage final
- Étiquetage et insertion des notices
- Sérialisation GS1 DataMatrix 2D
- Entreposage sous chaîne du froid 2–8 °C
02Après accord de licence
Produit fini : formulation, remplissage aseptique et finition
Jusqu'au mois 24
La substance active en vrac du concédant est formulée et remplie aseptiquement en classe A, tandis que l'avant-projet, le FEED, l'ingénierie de détail et l'EPC avancent en parallèle.
- Remplissage aseptique de flacons et cartouches
- Assemblage de stylos préremplis
- Isolateurs ou RABS avec inspection visuelle automatisée à 100 %
- Formation des opérateurs et qualification des performances du procédé
03Transfert de technologie complet
Substance active : fabrication de l'API et des antigènes
Mois 24–54
Le produit complet est fabriqué en Irak : API d'insuline recombinante par fermentation et purification, production d'antigènes vaccinaux et libération CQ sur site.
- Banques de cellules maîtresse et de travail (MCB / WCB)
- Fermentation amont et purification aval
- Production d'antigènes vaccinaux
- 700 kg d'insuline cristalline par an
Étape décisive : concédant de licence et contractant EPCLes concédants présélectionnés pour l'insuline et les vaccins sont en cours d'évaluation et de négociation. Le partenaire retenu définira le portefeuille, la capacité et le procédé des phases 2 et 3.
En négociation Calendrier indicatif à compter de la remise du site. Les durées suivent le plan insuline (24 + 30 mois) ; l'usine de vaccins s'inscrit dans le même cadre de 54 mois.
Plateformes de production
Deux usines stratégiques. Un seul campus.
Les deux usines sont situées sur un terrain de SDI dans le district de Tel Kaif, gouvernorat de Ninive. Portefeuilles et capacités sont issus de nos études conceptuelles et seront finalisés avec le concédant de licence.
Usine 01 · Une première en Irak
Usine d'insuline
Insuline humaine recombinante et analogues de l'insuline en flacons et stylos préremplis, pour le ministère de la Santé, les hôpitaux publics et le marché privé, avec un potentiel d'exportation.
- Surface du site
- 16 250 m²
- Insuline cristalline
- 700 kg par an
- Unités finies par an
- 20 580 000
- Investissement
- Financé à 100 % par ANG
- Délai de réalisation
- 54 mois
- Étude environnementale
- EIES disponible pour le site
| Produit | Unités par an |
|---|---|
| Insuline d'action rapideFlacon, 10 mL | 5 310 00025,8 % |
| Insuline d'action prolongéeFlacon, 10 mL | 5 280 00025,7 % |
| Insuline d'action intermédiaireFlacon, 10 mL | 9 510 00046,2 % |
| Insuline glargineStylo prérempli, 3 mL | 240 0001,2 % |
| Insuline détémirStylo prérempli, 3 mL | 240 0001,2 % |
| Total | 20 580 000 |
Base du procédé : technologie de l'ADN recombinant (expression microbienne), de la fermentation à l'API purifiée.
Usine 02 · BOOT · 25 ans
Usine de vaccins humains
Vaccins de vaccination de routine et vaccins saisonniers pour le programme national irakien, avec le ministère de la Santé comme acheteur unique dans le cadre d'un contrat d'enlèvement.
- Surface du site
- 12 500 m²
- Capacité proposée
- 15 642 751
- Acheteur
- Enlèvement par le ministère de la Santé
- Investissement
- Financé à 100 % par ANG
- Délai de réalisation
- 54 mois
- Montage
- Construire-Posséder-Exploiter-Transférer (BOOT)
| Produit | Unités par an |
|---|---|
| Vaccin contre la grippe saisonnière (hémisphère Nord)Seringue préremplie unidose | 7 058 82445,1 % |
| DTCa-VPIDiphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire et poliomyélite · flacon | 2 222 22214,2 % |
| Pentavalent DTCe-Hib-HepBFlacon | 2 131 43913,6 % |
| Immunoglobuline antitétaniqueInjection unidose | 1 623 81610,4 % |
| Vaccin poliomyélitique inactivé (VPI)Flacon unidose | 1 463 5939,4 % |
| ROR (rougeole, oreillons, rubéole)Flacons 10 doses et unidoses | 1 142 8577,3 % |
| Total | 15 642 751 |
Capacité fondée sur une étude de marché préliminaire, à ajuster avec le concédant aux besoins de l'Irak.
Opportunité de marché
Un marché important, entièrement servi par les importations
L'Irak ne compte aucun producteur local d'insuline. Le ministère de la Santé importe environ 30 % de la demande et le secteur privé les 70 % restants. La demande progresse d'environ 5 % par an.
Source : étude de faisabilité insuline d'ANG (flacons et stylos par an).
100 %de l'insuline irakienne est importée aujourd'hui
200+emplois directs et indirects créés par l'usine d'insuline
80 %de main-d'œuvre irakienne en phase d'exploitation
1acheteur national des vaccins sous contrat d'enlèvement
100 %de l'investissement en capital porté par ANG
6vaccins et immunoglobulines dans le premier portefeuille
Partenariats technologiques
Apportez votre technologie. Nous apportons le site, le marché et le mandat.
Nous sélectionnons les concédants de licence pour l'insuline et les vaccins humains, ainsi que le contractant EPC chargé de réaliser les deux usines. Nous invitons les fabricants disposant de produits éprouvés et homologués, et engagés dans un transfert de technologie complet.
Statut : évaluation et négociation en cours. Les manifestations d'intérêt sont ouvertes pour les licences insuline et vaccins, la fourniture de produits finis et de vrac, et l'EPC.
Ce qu'apporte ANGValeur pour vous
- Financement intégral par ANGANG porte 100 % de l'investissement en capital des deux usines, de la construction à la mise en service et à l'exploitation.
- Accès au marché dès le premier jourVotre produit fini atteint les patients irakiens via notre ligne de conditionnement de phase 1, pendant la construction de l'usine.
- Soutien gouvernementalAutorisations ministérielles obtenues, SDI comme partenaire public et enlèvement des vaccins par le ministère de la Santé.
- Un site prêt à construire28 750 m² sur le campus SDI de Ninive, mis à disposition gratuitement pour la durée du contrat, EIES réalisée pour le site insuline.
- Un horizon de long termeDes accords de 25 ans et un modèle par phases qui évolue du produit fini au vrac, puis au procédé complet.
- Votre marque sur l'emballageLes marques du concédant peuvent figurer sur les produits fabriqués dans l'usine, aux côtés de la marque nationale.
Ce que nous recherchonsDe votre part
- Des produits éprouvésInsulines ou vaccins approuvés par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou préqualifiés par l'OMS.
- Transfert de technologie completBanques de cellules, procédé, méthodes analytiques et soutien au dossier CMC pour l'enregistrement auprès du ministère irakien de la Santé.
- Approvisionnement par étapesProduit fini pour la phase 1, puis substance active en vrac pour le fill & finish en phase 2.
- Formation et validationFormation pratique des équipes irakiennes et accompagnement des DQ, IQ, OQ, PQ et de la validation du procédé.
- Capacité EPCConception et construction clés en main des salles propres, utilités et lignes de production selon les cGMP.
- 01Prise de contactTransmettre une manifestation d'intérêt et une présentation de l'entreprise.
- 02NDA et data roomAccès aux études de faisabilité et aux données du projet sous accord de confidentialité.
- 03Offre et due diligenceOffre technique et commerciale, visite du site et due diligence.
- 04Accords définitifsAccords de licence, d'approvisionnement et de transfert de technologie.
Qualité et installations
Conçu selon les BPF internationales dès le premier plan
Nos études techniques définissent les standards des systèmes qualité, salles propres, utilités, validation, biosécurité, chaîne du froid et sérialisation.
cGMP · WHO GMPBonnes pratiques de fabrication actuelles comme socle réglementaire
ICH Q10 · Q9Système qualité pharmaceutique et gestion du risque qualité
ALCOA+Intégrité des données sur supports papier et électroniques
ISO 14644-1Salles propres de classe A à D, filtres HEPA 99,97 % à 0,3 µm
USP · Ph. Eur. WFIEau pour préparations injectables, vapeur pure, air comprimé de classe 0
DQ · IQ · OQ · PQPlan directeur de validation, validation NEP/SEP, stratégie de maîtrise de la contamination
BSL-2 / BSL-3Confinement biologique et décontamination des effluents
GDP · 2–8 °CStockage cartographié en température, surveillance 24 h/24
GS1 DataMatrixSérialisation et traçabilité contre les médicaments falsifiés
ISO 14001 · PVManagement environnemental et pharmacovigilance
Unités de l'usineClasse type
Production de substance active (protéine en vrac)Fermenteurs, homogénéisateurs, chromatographie, TFF
C / DFormulationPréparation aseptique, filtration stérilisante 0,22 µm
B / CRemplissage aseptique et finitionLavage, dépyrogénation, remplissage, bouchage, sertissage
A in BConditionnement secondaireÉtiquetage, mise en étui, sérialisation
CNCContrôle qualité et R&DHPLC, stérilité, endotoxines, essais biologiques, stabilité
QCChaîne du froid et entreposageChambres 2–8 °C, stockage des banques de cellules à −20 °C et −80 °C
GDPUtilités et énergieEP et EPPI, vapeur pure, CVC, groupes de secours
GEPTraitement des déchetsMBR et MBBR, autoclavage, incinération des déchets biologiques
EDSImplantation
Ninive, nord de l'Irak
Les usines sont prévues sur le campus pharmaceutique de SDI dans le district de Tel Kaif, au nord de Mossoul, sur un terrain industriel existant.
- Site de l'usine
- Campus SDI, district de Tel Kaif, gouvernorat de Ninive
- Coordonnées
- 36.49° N, 43.07° E
- Partenaire public
- Siège de SDI, Samarra
- Bureau d'ANG
- Al-Jadriya, Bagdad
Contact
Engageons le dialogue
Concédants de licence, contractants EPC et investisseurs peuvent contacter directement l'équipe projet. Nous répondons à chaque demande qualifiée et partageons les études du projet sous accord de confidentialité.
Directeur de projetMalih@ang.com.iq
Demandes généralesinfo@ang.com.iq
Téléphone+964 783 636 3670
SiègeAl-Jadriya, derrière le café Al-Atraqchi, Bagdad, Irak · B.P. 2656
Site webang.com.iq