ARD NABAA AL-GHADEERФармацевтическая промышленность
Русский
Стать партнёром

В работе · Этап 1: вторичная упаковка и сериализация

От упаковкидо молекулы

Первая в Ираке интегрированная платформа по производству инсулина и вакцин для человека, создаваемая в партнёрстве с SDI Самарра. Три этапа ведут нас от вторичной упаковки к асептическому розливу (fill & finish) и далее к производству фармацевтической субстанции вместе с глобальным лицензиаром технологии.

Станьте нашим лицензиаром Смотреть дорожную карту
ИнсулинВакцины для человекаcGMP · WHO GMPICH Q10
  1. Вторичная упаковкаВ работе
  2. Готовый препаратДалее
  3. СубстанцияЦель
20 580 000флаконов и шприц-ручек инсулина в год при полной мощности
15 642 751единиц вакцин и иммуноглобулинов в год
28 750м² производственных площадок на кампусе SDI
54месяца от передачи площадки до полного производства
25лет срок ГЧП после ввода в эксплуатацию

О компании

Государственно-частное партнёрство с национальным мандатом

Ard Nabaa Al-Ghadeer (ANG) — иракская группа компаний со штаб-квартирой в Багдаде, работающая в сферах торговли, подряда, инвестиций и девелопмента. Её фармацевтическое подразделение возглавляет локализацию стратегических биопрепаратов в Ираке в партнёрстве с Государственной компанией фармацевтической промышленности и медицинских изделий (SDI) Министерства промышленности и минеральных ресурсов в соответствии с Законом Ирака об инвестициях.

Частный сектор

ANG

  • Несёт все инвестиции: финансирует, строит и эксплуатирует оба завода
  • Выбирает лицензиара технологии и EPC-подрядчика
  • Руководит трансфером технологий, обучением и сертификацией GMP
Государственный партнёр

SDI Самарра

  • Безвозмездно предоставляет площадки в Ниневии на весь срок контракта
  • Обеспечивает экономическую защиту и доступ к рынку
  • Десятилетия опыта фармацевтического производства в Ираке
Правительство Ирака

Министерства здравоохранения и промышленности

  • Инсулин: мощность рассчитана на потребности Минздрава
  • Вакцины: Минздрав — единственный покупатель по офтейк-контракту
  • Вакцины: суверенная гарантия и национальная эксклюзивность согласно предварительным договорённостям с правительством
Полученные одобрения Министерство промышленности и минеральных ресурсов Совет директоров SDI Министерство здравоохранения (вакцины) Проект по вакцинам официально присуждён ANG

Видение и направления

Самодостаточный Ирак, где каждый пациент может рассчитывать на инсулин и вакцины отечественного производства мирового уровня.

Миссия

Привнести в Ирак проверенные биофармацевтические технологии через долгосрочные партнёрства с глобальными лицензиарами, построить и эксплуатировать GMP-заводы в Ниневии, развивать иракские кадры и поставлять Министерству здравоохранения качественные препараты по ценам ниже нынешнего импорта.

Наше обещание партнёрам

Прозрачное управление, поэтапная модель, защищающая инвестиции каждой стороны, а также площадка, рынок и мандат, готовые уже сейчас.

Качество прежде всего

Практики cGMP и ВОЗ в каждом помещении, каждой записи и каждом выпуске.

Пациент в центре

Надёжные поставки для людей с диабетом и для календаря прививок каждого ребёнка.

Партнёрство

Долгосрочные отношения с лицензиарами, подрядчиками и нашим государственным партнёром.

Локальные компетенции

Реальный трансфер технологий и иракские специалисты на всех уровнях завода.

Ответственность

Биобезопасность, очистка стоков и энергоэффективность заложены в проект.

Сделано в Ираке. По мировым стандартам.Безопасность здоровья — это национальная безопасность.Лекарства, на которые Ирак может положиться.Ваша технология. Наша ответственность. Будущее Ирака.Сделано в Ираке. По мировым стандартам.Безопасность здоровья — это национальная безопасность.Лекарства, на которые Ирак может положиться.Ваша технология. Наша ответственность. Будущее Ирака.

Стратегические направления

Пять принципов, определяющих каждое решение

Локализация

Замещение импорта

Сегодня Ирак импортирует весь инсулин. Мы будем производить его в стране и сохраним валюту в национальной экономике.

Трансфер

Собственные компетенции

Полный трансфер технологий — от главного банка клеток до выпуска ОКК — с обучением иракских команд на каждом этапе.

Надёжность

Гарантия поставок

Контракты с Минздравом, валидированная холодовая цепь 2–8 °C и сериализация GS1 против фальсификата.

Соответствие

Мировые стандарты

cGMP, GMP ВОЗ, ICH Q9 и Q10, чистые помещения по ISO 14644 и полный мастер-план валидации.

Устойчивость

Защита людей и окружающей среды

Проектирование на основе ОВОСС, обеззараживание биологических стоков и переработка всех потоков отходов.

Поэтапная модель локализации

Мы строим снаружи внутрь

Каждый этап добавляет более глубокий уровень производственной ценности. Выручка начинается рано — со вторичной упаковки, а технология лицензиара поступает в два шага: сначала готовый препарат, затем субстанция.

01В работе

Вторичная упаковка и сериализация

Месяцы 0–6 · быстрая выручка

Импортируемые готовые инсулины и вакцины (флаконы, картриджи и шприц-ручки) упаковываются в Ниневии по гарантированным контрактам поставки для Минздрава с загрузкой не менее 50% мощности линии.

  • Укладка в пачки и финальная упаковка
  • Маркировка и вложение инструкций
  • Сериализация GS1 2D DataMatrix
  • Складское хранение в холодовой цепи 2–8 °C
02После лицензионного соглашения

Готовый препарат: приготовление, асептический розлив и укупорка

До 24-го месяца

Нерасфасованная субстанция лицензиара проходит приготовление и асептический розлив в условиях класса A, параллельно ведутся базовое проектирование, FEED, рабочее проектирование и EPC.

  • Асептический розлив во флаконы и картриджи
  • Сборка предзаполненных шприц-ручек
  • Изоляторы или RABS, 100% автоматический визуальный контроль
  • Обучение операторов и квалификация эксплуатационных характеристик процесса
03Полный трансфер технологий

Субстанция: производство АФИ и антигенов

Месяцы 24–54

Полный цикл производства в Ираке: рекомбинантный инсулин (АФИ) методом ферментации и очистки, производство вакцинных антигенов и выпуск ОКК на площадке.

  • Главный и рабочий банки клеток (MCB / WCB)
  • Ферментация (upstream) и очистка (downstream)
  • Производство вакцинных антигенов
  • 700 кг кристаллического инсулина в год
Ключевая веха: лицензиар технологии и EPC-подрядчикОтобранные лицензиары по инсулину и вакцинам проходят оценку, ведутся переговоры. Выбранный партнёр определит портфель, мощность и технологию для этапов 2 и 3.
Идут переговоры

Ориентировочный график с момента передачи площадки. Сроки этапов соответствуют плану по инсулину (24 + 30 месяцев); завод вакцин реализуется в тех же 54 месяцах.

Производственные платформы

Два стратегических завода. Один кампус.

Оба завода расположены на земле SDI в районе Тель-Кайф мухафазы Ниневия. Портфели и мощности взяты из концептуальных исследований и будут окончательно согласованы с лицензиаром технологии.

Завод 01 · Первый в Ираке

Завод инсулина

Рекомбинантный человеческий инсулин и аналоги инсулина во флаконах и предзаполненных шприц-ручках для Минздрава, государственных больниц и частного рынка с экспортным потенциалом.

Площадь участка
16 250 m²
Кристаллический инсулин
700 кг в год
Готовых единиц в год
20 580 000
Инвестиции
100% финансирование ANG
Срок реализации
54 месяца
Экологическая оценка
ОВОСС для участка выполнена
Предлагаемый портфель при 100% мощности
ПродуктЕдиниц в год
Инсулин короткого действияФлакон, 10 мл5 310 00025,8 %
Инсулин длительного действияФлакон, 10 мл5 280 00025,7 %
Инсулин средней продолжительности действияФлакон, 10 мл9 510 00046,2 %
Инсулин гларгинПредзаполненная шприц-ручка, 3 мл240 0001,2 %
Инсулин детемирПредзаполненная шприц-ручка, 3 мл240 0001,2 %
Итого20 580 000

Основа процесса: технология рекомбинантной ДНК (микробная экспрессия), от ферментации до очищенной АФИ.

Рыночная возможность

Крупный рынок, полностью зависящий от импорта

В Ираке нет отечественного производителя инсулина. Минздрав импортирует около 30% спроса, частный сектор — остальные 70%. Спрос растёт примерно на 5% в год.

Источник: ТЭО проекта инсулина ANG (флаконы и шприц-ручки в год).

100 %инсулина в Ираке сегодня импортируется
200+прямых и косвенных рабочих мест на заводе инсулина
80 %доля иракского персонала на этапе эксплуатации
1национальный покупатель вакцин по офтейку
100 %капитальных вложений обеспечивает ANG
6вакцин и иммуноглобулинов в первом портфеле

Технологическое партнёрство

Вы приносите технологию. Мы — площадку, рынок и мандат.

Мы выбираем лицензиаров технологий для инсулина и вакцин для человека, а также EPC-подрядчика для строительства обоих заводов. Приглашаем производителей с проверенными зарегистрированными продуктами, готовых к полному трансферу технологий.

Статус: идут оценка и переговоры. Открыт приём заявок о заинтересованности по лицензированию инсулина и вакцин, поставкам готовой продукции и субстанции, а также EPC.

Что предлагает ANGЦенность для вас

  • Полное финансирование от ANGANG обеспечивает 100% капитальных вложений в оба завода — от строительства до ввода в эксплуатацию и работы.
  • Доступ к рынку с первого дняВаш готовый продукт попадает к иракским пациентам через нашу линию упаковки этапа 1 ещё во время строительства завода.
  • Поддержка государстваОдобрения министерств получены, SDI — государственный партнёр, Минздрав выкупает вакцины по офтейку.
  • Площадка, готовая к строительству28 750 м² на кампусе SDI в Ниневии, безвозмездно на срок контракта; ОВОСС для площадки инсулина выполнена.
  • Долгосрочный горизонтСоглашения на 25 лет и поэтапная модель — от готового продукта к субстанции и полному циклу.
  • Ваш бренд на упаковкеТоварные знаки лицензиара могут размещаться на продукции завода рядом с национальным брендом.

Что мы ищемОт вас

  • Проверенные продуктыИнсулины или вакцины, одобренные строгим регуляторным органом (SRA) или преквалифицированные ВОЗ.
  • Полный трансфер технологийБанки клеток, процесс, аналитические методики и поддержка досье CMC для регистрации в Минздраве Ирака.
  • Поэтапные поставкиГотовая продукция для этапа 1, затем нерасфасованная субстанция для розлива на этапе 2.
  • Обучение и валидацияПрактическое обучение иракских команд и сопровождение DQ, IQ, OQ, PQ и валидации процесса.
  • Компетенции EPCПроектирование и строительство «под ключ» чистых помещений, инженерных систем и технологических линий по cGMP.
  1. 01ЗнакомствоНаправьте заявку о заинтересованности и профиль компании.
  2. 02NDA и комната данныхДоступ к ТЭО и данным проекта по соглашению о неразглашении.
  3. 03Предложение и due diligenceТехническое и коммерческое предложение, визит на площадку и комплексная проверка.
  4. 04Окончательные соглашенияЛицензионные соглашения, договоры поставки и трансфера технологий.
Отправить заявку о заинтересованности Смотреть портфели

Качество и производство

Международный GMP — с первого чертежа

Наши технические исследования задают стандарты систем качества, чистых помещений, инженерных систем, валидации, биобезопасности, холодовой цепи и сериализации.

cGMP · WHO GMPДействующие правила надлежащей производственной практики как регуляторная основа
ICH Q10 · Q9Фармацевтическая система качества и управление рисками для качества
ALCOA+Целостность данных в бумажных и электронных записях
ISO 14644-1Чистые помещения классов A–D, HEPA 99,97% для частиц 0,3 мкм
USP · Ph. Eur. WFIВода для инъекций, чистый пар, сжатый воздух класса 0
DQ · IQ · OQ · PQМастер-план валидации, валидация CIP/SIP, стратегия контроля контаминации
BSL-2 / BSL-3Биологическая изоляция и обеззараживание стоков
GDP · 2–8 °CХранение с температурным картированием и круглосуточным мониторингом
GS1 DataMatrixСериализация и прослеживаемость против фальсификата
ISO 14001 · PVЭкологический менеджмент и фармаконадзор
Производственные блокиТиповой класс
Производство субстанции (нерасфасованный белок)Ферментеры, гомогенизаторы, хроматография, TFF
C / D
ПриготовлениеАсептическое смешивание, стерилизующая фильтрация 0,22 мкм
B / C
Асептический розлив и укупоркаМойка, депирогенизация, розлив, укупорка пробками, обкатка
A in B
Вторичная упаковкаМаркировка, укладка в пачки, сериализация
CNC
Контроль качества и НИОКРВЭЖХ, стерильность, эндотоксины, биологические тесты, стабильность
QC
Холодовая цепь и складыКамеры 2–8 °C, хранение банков клеток при −20 °C и −80 °C
GDP
Инженерные системы и энергетикаОчищенная вода и ВДИ, чистый пар, ОВКВ, резервная генерация
GEP
Обработка отходовMBR и MBBR, автоклавирование, сжигание биоопасных отходов
EDS
40°E42°E44°E46°E48°E30°N32°N34°N36°NПлощадка заводаТЕЛЬ-КАЙФ · НИНЕВИЯСамарраШТАБ-КВАРТИРА SDIБагдадОФИС ANG

Расположение

Ниневия, север Ирака

Заводы планируются на фармацевтическом кампусе SDI в районе Тель-Кайф к северу от Мосула, на существующей промышленной территории.

Площадка завода
Кампус SDI, район Тель-Кайф, мухафаза Ниневия
Координаты
36.49° N, 43.07° E
Государственный партнёр
Штаб-квартира SDI, Самарра
Офис ANG
Аль-Джадрия, Багдад

Контакты

Начнём диалог

Лицензиары, EPC-подрядчики и инвесторы могут напрямую связаться с проектной командой. Мы отвечаем на каждый квалифицированный запрос и предоставляем материалы проекта по NDA.

Директор проектаMalih@ang.com.iq
Общие вопросыinfo@ang.com.iq
Телефон+964 783 636 3670
Головной офисАль-Джадрия, за кафе Аль-Атракчи, Багдад, Ирак · а/я 2656
Сайтang.com.iq

Заявка о заинтересованности

Заполните форму, чтобы подготовить запрос, затем отправьте его на Malih@ang.com.iq.

Область интереса