ANG
- 承担全部投资，负责两座工厂的融资、建设与运营
- 遴选技术许可方与 EPC 总承包商
- 主导技术转移、人员培训与 GMP 认证
进行中 · 第一阶段：二级包装与序列化
从药盒到分子
伊拉克首个一体化胰岛素与人用疫苗生产平台，与萨迈拉国营制药与医疗器械公司（SDI）合作建设。三个阶段循序推进：从二级包装到无菌灌装，再与全球技术许可方合作实现原料药生产。
- 二级包装进行中
- 制剂下一步
- 原料药目标
20,580,000支胰岛素西林瓶与笔／年（满产）
15,642,751支疫苗与免疫球蛋白／年
28,750平方米 SDI 园区厂址面积
54个月：从移交场地到全面投产
25年：投产后公私合营（PPP）期限
关于我们
肩负国家使命的公私合营伙伴关系
Ard Nabaa Al-Ghadeer（ANG）是总部位于巴格达的伊拉克企业集团，业务涵盖贸易、工程承包、投资与开发。集团制药板块依据《伊拉克投资法》，与伊拉克工业和矿产部下属的国营制药与医疗器械公司（SDI）合作，引领伊拉克战略性生物药品的本土化。
萨迈拉 SDI
- 在整个合同期内免费提供尼尼微厂址
- 提供经济保护与市场准入支持
- 拥有数十年伊拉克制药生产经验
卫生部与工业部
- 胰岛素：产能按卫生部需求规划
- 疫苗：卫生部为唯一采购方，签订包销协议
- 疫苗：依据与政府的初步谅解，享有主权担保与全国独家经营权
已获批准 工业和矿产部 SDI 董事会 卫生部（疫苗项目） 疫苗项目已正式授予 ANG
愿景与方向
让伊拉克实现自给自足，让每一位患者都能信赖本土生产、符合国际标准的胰岛素和疫苗。
使命
通过与全球许可方的长期合作，将成熟的生物制药技术引入伊拉克；在尼尼微建设并运营符合 GMP 的工厂；培养伊拉克专业人才；以低于现行进口价格的价格，向卫生部供应优质药品。
我们对合作伙伴的承诺
透明的治理、保护各方投资的分阶段模式，以及现已就绪的厂址、市场与国家授权。
质量至上
每一间洁净室、每一份记录、每一次放行，均遵循 cGMP 与世卫组织标准。
以患者为中心
为糖尿病患者和每一名儿童的免疫接种计划提供可靠供应。
合作共赢
与许可方、承包商及公共部门伙伴建立长期关系。
本土能力
真正的技术转移，伊拉克人才覆盖工厂各个层级。
责任担当
从设计阶段即融入生物安全、废水净化与能源效率。
伊拉克制造，国际标准。卫生安全即国家安全。伊拉克可以信赖的药品。您的技术，我们的承诺，伊拉克的未来。伊拉克制造，国际标准。卫生安全即国家安全。伊拉克可以信赖的药品。您的技术，我们的承诺，伊拉克的未来。
战略方向
指引每一项决策的五大承诺
本土化
替代进口
伊拉克目前的胰岛素完全依赖进口。我们将实现本土生产，把外汇留在国内经济中。
技术转移
掌握核心技术
从主细胞库到质量放行的全流程技术转移，伊拉克团队在每个环节接受培训。
保障
确保供应
卫生部供货合同、经验证的 2–8°C 冷链，以及防范假药的 GS1 序列化追溯。
合规
符合国际标准
cGMP、世卫组织 GMP、ICH Q9 与 Q10、ISO 14644 洁净室及完整的验证总计划。
可持续
保护人员与环境
基于环境与社会影响评估（ESIA）的设计、生物废水灭活及全部废物流处理。
分阶段本土化模式
由外及内，逐层建设
每个阶段都增加一层更深的制造价值。二级包装率先带来收入，许可方的技术分两步导入：先制剂，后原料药。
01进行中
二级包装与序列化
第 0–6 个月 · 快速创收
进口胰岛素与疫苗成品（西林瓶、笔芯和注射笔）在尼尼微完成包装，履行已落实的卫生部供货合同，利用 50% 以上的产线产能。
- 装盒与最终包装
- 贴标与说明书投放
- GS1 二维 DataMatrix 序列化
- 2–8°C 冷链仓储
02签署许可协议后
制剂：配制与无菌灌装
至第 24 个月
许可方提供的原料药在 A 级条件下完成配制与无菌灌装，同时并行开展基础设计、FEED、详细设计与 EPC。
- 西林瓶与笔芯无菌灌装
- 预充注射笔组装
- 隔离器或 RABS，100% 自动灯检
- 操作人员培训与工艺性能确认
03完整技术转移
原料药：API 与抗原生产
第 24–54 个月
完整产品在伊拉克生产：通过发酵与纯化生产重组胰岛素原料药，并生产疫苗抗原，在厂内完成质量放行。
- 主细胞库与工作细胞库（MCB / WCB）
- 上游发酵与下游纯化
- 疫苗抗原生产
- 年产 700 公斤结晶胰岛素
关键里程碑：技术许可方与 EPC 总承包商胰岛素与疫苗的入围许可方正在评估与谈判中。选定的合作伙伴将确定第二、三阶段的产品组合、产能与工艺。
谈判中 时间表为预估值，自场地移交起算。各阶段周期参照胰岛素计划（24 + 30 个月），疫苗工厂采用相同的 54 个月框架。
生产平台
两座战略工厂，一个园区。
两座工厂均位于尼尼微省泰勒凯夫区的 SDI 用地。产品组合与产能来自概念研究，将与技术许可方共同最终确定。
工厂 01 · 伊拉克首家
胰岛素工厂
生产西林瓶和预充笔装重组人胰岛素及胰岛素类似物，供应卫生部、公立医院和私营市场，并具备出口潜力。
- 厂址面积
- 16,250 m²
- 结晶胰岛素
- 700 公斤／年
- 年产成品
- 20,580,000
- 投资
- 由 ANG 全额出资
- 建设周期
- 54 个月
- 环境评估
- 厂址 ESIA 已完成
| 产品 | 年产量（支） |
|---|---|
| 速效胰岛素西林瓶，10 mL | 5,310,00025.8% |
| 长效胰岛素西林瓶，10 mL | 5,280,00025.7% |
| 中效胰岛素西林瓶，10 mL | 9,510,00046.2% |
| 甘精胰岛素预充注射笔，3 mL | 240,0001.2% |
| 地特胰岛素预充注射笔，3 mL | 240,0001.2% |
| 合计 | 20,580,000 |
工艺基础：重组 DNA 技术（微生物表达），从发酵到纯化原料药。
工厂 02 · BOOT · 25 年
人用疫苗工厂
为伊拉克国家免疫规划生产常规免疫与季节性疫苗，卫生部依据包销协议作为唯一采购方。
- 厂址面积
- 12,500 m²
- 规划产能
- 15,642,751
- 采购方
- 卫生部包销
- 投资
- 由 ANG 全额出资
- 建设周期
- 54 个月
- 合作模式
- 建设-拥有-运营-移交（BOOT）
| 产品 | 年产量（支） |
|---|---|
| 季节性流感疫苗（北半球株）单剂量预充注射器 | 7,058,82445.1% |
| DTaP-IPV 联合疫苗白喉、破伤风、无细胞百日咳和脊灰 · 西林瓶 | 2,222,22214.2% |
| 五联疫苗 DTwP-Hib-HepB西林瓶 | 2,131,43913.6% |
| 破伤风免疫球蛋白单剂量注射剂 | 1,623,81610.4% |
| 脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）单剂量西林瓶 | 1,463,5939.4% |
| 麻腮风联合疫苗（MMR）10 剂量与单剂量西林瓶 | 1,142,8577.3% |
| 合计 | 15,642,751 |
产能基于初步市场调研，将与许可方共同按伊拉克需求调整。
市场机遇
完全依赖进口的广阔市场
伊拉克目前没有本土胰岛素生产商。卫生部进口约 30% 的需求，其余 70% 由私营部门进口。需求每年增长约 5%。
来源：ANG 胰岛素项目可行性研究（西林瓶与注射笔／年）。
100%伊拉克胰岛素目前依赖进口
200+胰岛素工厂带来的直接和间接就业岗位
80%运营阶段伊拉克籍员工比例
1疫苗的国家唯一采购方（包销）
100%的资本投资由 ANG 承担
6首批组合中的疫苗与免疫球蛋白产品
技术合作
您带来技术，我们提供厂址、市场与国家授权。
我们正在遴选胰岛素和人用疫苗的技术许可方，以及负责两座工厂建设的 EPC 总承包商。诚邀拥有成熟获批产品、并愿意进行完整技术转移的制造商参与。
当前状态：评估与谈判进行中。 现开放以下领域的合作意向征集：胰岛素许可、疫苗许可、成品与原料药供应，以及 EPC。
ANG 能为您提供您的价值
- ANG 全额出资ANG 承担两座工厂 100% 的资本投资，涵盖建设、调试与运营。
- 首日即进入市场在工厂建设期间，您的成品即可通过我们的第一阶段包装线惠及伊拉克患者。
- 政府支持已获部级批准，SDI 作为公共部门合作方，卫生部包销疫苗。
- 即可开工的厂址SDI 尼尼微园区 28,750 平方米用地，合同期内免费提供，胰岛素厂址已完成 ESIA。
- 长期合作前景25 年协议，分阶段模式由成品逐步扩展至原料药及完整工艺。
- 您的品牌上包装工厂生产的产品可在国家品牌旁标注许可方商标。
我们寻求对您的期望
- 成熟产品经严格监管机构（SRA）批准或通过世卫组织预认证的胰岛素或疫苗。
- 完整技术转移细胞库、工艺、分析方法，以及支持在伊拉克卫生部注册的 CMC 资料。
- 分阶段供货第一阶段供应成品，第二阶段供应用于灌装的原料药。
- 培训与验证为伊拉克团队提供实操培训，并支持 DQ、IQ、OQ、PQ 与工艺验证。
- EPC 能力按 cGMP 交钥匙设计并建设洁净室、公用系统与工艺生产线。
- 01初步接洽提交合作意向书与公司简介。
- 02保密协议与数据室签署保密协议后获取可行性研究与项目数据。
- 03方案与尽职调查技术与商务方案、厂址考察与尽职调查。
- 04正式协议签署许可、供货与技术转移协议。
质量与设施
从第一张图纸起即按国际 GMP 设计
我们的技术研究明确了质量体系、洁净室、公用系统、验证、生物安全、冷链与序列化的标准。
cGMP · WHO GMP现行药品生产质量管理规范，作为法规基准
ICH Q10 · Q9药品质量体系与质量风险管理
ALCOA+纸质与电子记录的数据完整性
ISO 14644-1A 至 D 级洁净室，HEPA 对 0.3 µm 颗粒效率 99.97%
USP · Ph. Eur. WFI注射用水、纯蒸汽、0 级压缩空气
DQ · IQ · OQ · PQ验证总计划、CIP/SIP 验证、污染控制策略
BSL-2 / BSL-3生物安全防护与废水灭活
GDP · 2–8 °C温度分布验证的仓储与全天候监控
GS1 DataMatrix防范假药的追溯序列化
ISO 14001 · PV环境管理与药物警戒
设施单元典型洁净级别
原料药（蛋白原液）生产发酵罐、均质机、层析、切向流过滤
C / D配制无菌配液，0.22 µm 除菌过滤
B / C无菌灌装洗瓶、除热原、灌装、加塞、轧盖
A in B二级包装贴标、装盒、序列化
CNC质量控制与研发HPLC、无菌、内毒素、生物活性测定、稳定性
QC冷链与仓储2–8°C 冷库，−20°C 与 −80°C 细胞库储存
GDP公用系统与电力纯化水与注射用水、纯蒸汽、HVAC、备用发电
GEP废物处理MBR 与 MBBR、高压灭菌、生物危害焚烧
EDS项目地点
伊拉克北部尼尼微省
两座工厂规划建于摩苏尔以北泰勒凯夫区的 SDI 制药园区，位于成熟的工业用地上。
- 厂址
- 尼尼微省泰勒凯夫区 SDI 园区
- 坐标
- 36.49° N, 43.07° E
- 公共部门合作方
- SDI 总部，萨迈拉
- ANG 办公室
- 巴格达贾德里亚
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总部伊拉克巴格达贾德里亚，Al-Atraqchi 咖啡馆后 · 邮政信箱 2656