ANG
- संपूर्ण निवेश वहन करता है और दोनों प्लांट का वित्तपोषण, निर्माण और संचालन करता है
- टेक्नोलॉजी लाइसेंसर और EPC कॉन्ट्रैक्टर का चयन
- टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र, प्रशिक्षण और GMP प्रमाणन का नेतृत्व
जारी · चरण 1: सेकेंडरी पैकेजिंग और सीरियलाइज़ेशन
कार्टन सेअणु तक
इराक का पहला एकीकृत इंसुलिन और मानव वैक्सीन विनिर्माण प्लेटफ़ॉर्म, जिसे SDI सामर्रा के साथ साझेदारी में विकसित किया जा रहा है। तीन चरण हमें सेकेंडरी पैकेजिंग से एसेप्टिक फ़िल एंड फ़िनिश तक, और फिर एक वैश्विक टेक्नोलॉजी लाइसेंसर के साथ ड्रग सब्सटेंस निर्माण तक ले जाते हैं।
- सेकेंडरी पैकेजिंगजारी
- ड्रग प्रोडक्टअगला
- ड्रग सब्सटेंसलक्ष्य
20,580,000इंसुलिन वायल और पेन प्रति वर्ष (पूर्ण क्षमता पर)
15,642,751वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन यूनिट प्रति वर्ष
28,750वर्ग मीटर प्लांट साइट, SDI परिसर
54महीने: साइट हस्तांतरण से पूर्ण उत्पादन तक
25वर्ष: कमीशनिंग के बाद PPP अवधि
हमारे बारे में
राष्ट्रीय दायित्व के साथ सार्वजनिक–निजी साझेदारी
अर्द नबा अल-ग़दीर (ANG) बग़दाद स्थित एक इराकी समूह है, जो व्यापार, कॉन्ट्रैक्टिंग, निवेश और विकास के क्षेत्र में सक्रिय है। इसका फ़ार्मास्युटिकल प्रभाग इराकी निवेश क़ानून के तहत, उद्योग एवं खनिज मंत्रालय की स्टेट कंपनी फ़ॉर ड्रग्स इंडस्ट्री एंड मेडिकल अप्लायंसेज़ (SDI) के साथ साझेदारी में, इराक में रणनीतिक बायोलॉजिक्स के स्थानीयकरण का नेतृत्व करता है।
SDI सामर्रा
- पूरी अनुबंध अवधि के लिए नीनवे साइट निःशुल्क उपलब्ध
- आर्थिक संरक्षण और बाज़ार पहुँच सुनिश्चित करता है
- इराकी दवा निर्माण का दशकों का अनुभव
स्वास्थ्य और उद्योग मंत्रालय
- इंसुलिन: क्षमता स्वास्थ्य मंत्रालय की माँग के अनुरूप
- वैक्सीन: ऑफ़-टेक समझौते के तहत स्वास्थ्य मंत्रालय एकमात्र ख़रीदार
- वैक्सीन: सरकार के साथ प्रारंभिक सहमति के अनुसार सॉवरेन गारंटी और राष्ट्रीय विशिष्टता
प्राप्त स्वीकृतियाँ उद्योग एवं खनिज मंत्रालय SDI निदेशक मंडल स्वास्थ्य मंत्रालय (वैक्सीन) वैक्सीन परियोजना औपचारिक रूप से ANG को प्रदान
विज़न और दिशा
एक आत्मनिर्भर इराक, जहाँ हर मरीज़ देश में विश्व-स्तरीय मानकों पर बने इंसुलिन और टीकों पर भरोसा कर सके।
मिशन
वैश्विक लाइसेंसरों के साथ दीर्घकालिक साझेदारी के माध्यम से सिद्ध बायोफ़ार्मास्युटिकल तकनीक इराक लाना, नीनवे में GMP प्लांट बनाना और चलाना, इराकी प्रतिभा विकसित करना, और स्वास्थ्य मंत्रालय को मौजूदा आयात मूल्य से कम पर गुणवत्तापूर्ण दवाएँ उपलब्ध कराना।
साझेदारों से हमारा वादा
पारदर्शी गवर्नेंस, हर पक्ष के निवेश की रक्षा करने वाला चरणबद्ध मॉडल, और आज ही तैयार साइट, बाज़ार और सरकारी दायित्व।
गुणवत्ता सर्वोपरि
हर कक्ष, हर रिकॉर्ड और हर रिलीज़ में cGMP और WHO-अनुरूप प्रक्रियाएँ।
मरीज़ केंद्र में
डायबिटीज़ से जूझ रहे लोगों और हर बच्चे के टीकाकरण कार्यक्रम के लिए भरोसेमंद आपूर्ति।
साझेदारी
लाइसेंसरों, कॉन्ट्रैक्टरों और हमारे सार्वजनिक साझेदार के साथ स्थायी संबंध।
स्थानीय क्षमता
वास्तविक टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र और प्लांट के हर स्तर पर इराकी प्रतिभा।
ज़िम्मेदारी
डिज़ाइन से ही बायोसेफ़्टी, स्वच्छ अपशिष्ट जल और ऊर्जा दक्षता।
इराक में निर्मित, वैश्विक मानकों पर खरा।स्वास्थ्य सुरक्षा ही राष्ट्रीय सुरक्षा है।दवाएँ, जिन पर इराक भरोसा कर सके।आपकी तकनीक, हमारी प्रतिबद्धता, इराक का भविष्य।इराक में निर्मित, वैश्विक मानकों पर खरा।स्वास्थ्य सुरक्षा ही राष्ट्रीय सुरक्षा है।दवाएँ, जिन पर इराक भरोसा कर सके।आपकी तकनीक, हमारी प्रतिबद्धता, इराक का भविष्य।
रणनीतिक दिशाएँ
हर निर्णय के पीछे पाँच प्रतिबद्धताएँ
स्थानीयकरण
आयात का विकल्प
इराक आज अपना पूरा इंसुलिन आयात करता है। हम इसे देश में बनाएँगे और विदेशी मुद्रा को अर्थव्यवस्था में बनाए रखेंगे।
ट्रांसफ़र
ज्ञान पर स्वामित्व
मास्टर सेल बैंक से QC रिलीज़ तक संपूर्ण टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र, हर चरण पर प्रशिक्षित इराकी टीमों के साथ।
सुरक्षा
आपूर्ति की गारंटी
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुबंध, सत्यापित 2–8 °C कोल्ड चेन और नकली दवाओं के विरुद्ध GS1 सीरियलाइज़ेशन।
अनुपालन
वैश्विक मानकों का पालन
cGMP, WHO GMP, ICH Q9 और Q10, ISO 14644 क्लीनरूम और संपूर्ण वैलिडेशन मास्टर प्लान।
स्थिरता
लोगों और पर्यावरण की रक्षा
ESIA-आधारित डिज़ाइन, जैविक अपशिष्ट जल का विसंक्रमण और हर अपशिष्ट धारा का उपचार।
चरणबद्ध स्थानीयकरण मॉडल
हम बाहर से भीतर की ओर निर्माण करते हैं
हर चरण विनिर्माण मूल्य की एक और गहरी परत जोड़ता है। सेकेंडरी पैकेजिंग से आय जल्दी शुरू होती है, जबकि लाइसेंसर की तकनीक दो चरणों में आती है: पहले ड्रग प्रोडक्ट, फिर ड्रग सब्सटेंस।
01अभी जारी
सेकेंडरी पैकेजिंग और सीरियलाइज़ेशन
महीने 0–6 · त्वरित आय
आयातित तैयार इंसुलिन और वैक्सीन (वायल, कार्ट्रिज और पेन) को स्वास्थ्य मंत्रालय के सुनिश्चित आपूर्ति अनुबंधों के लिए नीनवे में पैक किया जाता है, जिसमें लाइन क्षमता का 50% या अधिक उपयोग होता है।
- कार्टनिंग और अंतिम पैकिंग
- लेबलिंग और लीफ़लेट इंसर्शन
- GS1 2D DataMatrix सीरियलाइज़ेशन
- 2–8 °C कोल्ड-चेन वेयरहाउसिंग
02लाइसेंसर समझौते के बाद
ड्रग प्रोडक्ट: फ़ॉर्मूलेशन, एसेप्टिक फ़िल एंड फ़िनिश
महीना 24 तक
लाइसेंसर का बल्क ड्रग सब्सटेंस ग्रेड A स्थितियों में फ़ॉर्मूलेट और एसेप्टिक रूप से भरा जाता है, जबकि बेसिक डिज़ाइन, FEED, डिटेल्ड डिज़ाइन और EPC समानांतर चलते हैं।
- एसेप्टिक वायल और कार्ट्रिज फ़िलिंग
- प्रीफ़िल्ड पेन असेंबली
- आइसोलेटर या RABS, 100% ऑटोमेटेड विज़ुअल इंस्पेक्शन
- ऑपरेटर प्रशिक्षण और प्रोसेस परफ़ॉर्मेंस क्वालिफ़िकेशन
03पूर्ण टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र
ड्रग सब्सटेंस: API और एंटीजन निर्माण
महीने 24–54
संपूर्ण उत्पाद इराक में बनता है: फ़र्मेंटेशन और प्यूरिफ़िकेशन से रीकॉम्बिनेंट इंसुलिन API, साथ ही वैक्सीन एंटीजन उत्पादन और साइट पर QC रिलीज़।
- मास्टर और वर्किंग सेल बैंक (MCB / WCB)
- अपस्ट्रीम फ़र्मेंटेशन और डाउनस्ट्रीम प्यूरिफ़िकेशन
- वैक्सीन एंटीजन उत्पादन
- प्रति वर्ष 700 किलोग्राम क्रिस्टलीय इंसुलिन
निर्णायक पड़ाव: टेक्नोलॉजी लाइसेंसर और EPC कॉन्ट्रैक्टरइंसुलिन और वैक्सीन के शॉर्टलिस्ट किए गए लाइसेंसरों का मूल्यांकन और उनसे वार्ता जारी है। चयनित साझेदार चरण 2 और 3 के लिए पोर्टफ़ोलियो, क्षमता और प्रक्रिया निर्धारित करेगा।
वार्ता जारी साइट हस्तांतरण से गणना की गई सांकेतिक समय-सीमा। चरणों की अवधि इंसुलिन योजना (24 + 30 महीने) पर आधारित है; वैक्सीन प्लांट भी इसी 54-महीने के ढाँचे का पालन करता है।
विनिर्माण प्लेटफ़ॉर्म
दो रणनीतिक प्लांट। एक परिसर।
दोनों प्लांट नीनवे प्रांत के तेल कैफ़ ज़िले में SDI की भूमि पर स्थित हैं। पोर्टफ़ोलियो और क्षमताएँ हमारे कॉन्सेप्चुअल अध्ययनों से ली गई हैं और टेक्नोलॉजी लाइसेंसर के साथ अंतिम रूप दी जाएँगी।
प्लांट 01 · इराक में अपनी तरह का पहला
इंसुलिन प्लांट
वायल और प्रीफ़िल्ड पेन में रीकॉम्बिनेंट ह्यूमन इंसुलिन और इंसुलिन एनालॉग, स्वास्थ्य मंत्रालय, सरकारी अस्पतालों और निजी बाज़ार के लिए, निर्यात की संभावना सहित।
- साइट क्षेत्रफल
- 16,250 m²
- क्रिस्टलीय इंसुलिन
- 700 किग्रा प्रति वर्ष
- तैयार यूनिट प्रति वर्ष
- 20,580,000
- निवेश
- 100% ANG द्वारा वित्तपोषित
- निर्माण अवधि
- 54 महीने
- पर्यावरण अध्ययन
- साइट के लिए ESIA उपलब्ध
| उत्पाद | यूनिट प्रति वर्ष |
|---|---|
| रैपिड-एक्टिंग इंसुलिनवायल, 10 mL | 5,310,00025.8% |
| लॉन्ग-एक्टिंग इंसुलिनवायल, 10 mL | 5,280,00025.7% |
| इंटरमीडिएट-एक्टिंग इंसुलिनवायल, 10 mL | 9,510,00046.2% |
| इंसुलिन ग्लार्जिनप्रीफ़िल्ड पेन, 3 mL | 240,0001.2% |
| इंसुलिन डेटेमिरप्रीफ़िल्ड पेन, 3 mL | 240,0001.2% |
| कुल | 20,580,000 |
प्रक्रिया आधार: रीकॉम्बिनेंट DNA तकनीक (माइक्रोबियल एक्सप्रेशन), फ़र्मेंटेशन से शुद्ध API तक।
प्लांट 02 · BOOT · 25 वर्ष
मानव वैक्सीन प्लांट
इराक के राष्ट्रीय कार्यक्रम के लिए नियमित टीकाकरण और मौसमी वैक्सीन, जिसमें ऑफ़-टेक समझौते के तहत स्वास्थ्य मंत्रालय एकमात्र ख़रीदार है।
- साइट क्षेत्रफल
- 12,500 m²
- प्रस्तावित क्षमता
- 15,642,751
- ख़रीदार
- स्वास्थ्य मंत्रालय ऑफ़-टेक
- निवेश
- 100% ANG द्वारा वित्तपोषित
- निर्माण अवधि
- 54 महीने
- संरचना
- बिल्ड-ओन-ऑपरेट-ट्रांसफ़र (BOOT)
| उत्पाद | यूनिट प्रति वर्ष |
|---|---|
| मौसमी इन्फ़्लुएंज़ा वैक्सीन (उत्तरी गोलार्ध)सिंगल-डोज़ प्रीफ़िल्ड सिरिंज | 7,058,82445.1% |
| DTaP-IPVडिप्थीरिया, टिटनेस, एसेल्युलर पर्टुसिस और पोलियो · वायल | 2,222,22214.2% |
| पेंटावैलेंट DTwP-Hib-HepBवायल | 2,131,43913.6% |
| टिटनेस इम्युनोग्लोबुलिनसिंगल-डोज़ इंजेक्शन | 1,623,81610.4% |
| इनएक्टिवेटेड पोलियोवायरस वैक्सीन (IPV)सिंगल-डोज़ वायल | 1,463,5939.4% |
| MMR (खसरा, कंठमाला, रूबेला)10-डोज़ और सिंगल-डोज़ वायल | 1,142,8577.3% |
| कुल | 15,642,751 |
क्षमता प्रारंभिक बाज़ार सर्वेक्षण पर आधारित है, जिसे लाइसेंसर के साथ इराक की आवश्यकताओं के अनुसार समायोजित किया जाएगा।
बाज़ार अवसर
पूरी तरह आयात पर निर्भर एक बड़ा बाज़ार
इराक में कोई घरेलू इंसुलिन निर्माता नहीं है। स्वास्थ्य मंत्रालय लगभग 30% माँग आयात करता है और शेष 70% निजी क्षेत्र। माँग लगभग 5% प्रति वर्ष बढ़ रही है।
स्रोत: ANG इंसुलिन व्यवहार्यता अध्ययन (वायल और पेन प्रति वर्ष)।
100%इराक का इंसुलिन आज आयात होता है
200+इंसुलिन प्लांट से प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष रोज़गार
80%संचालन चरण में इराकी कार्यबल
1ऑफ़-टेक के तहत वैक्सीन का राष्ट्रीय ख़रीदार
100%पूँजी निवेश ANG वहन करता है
6पहले पोर्टफ़ोलियो में वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन उत्पाद
टेक्नोलॉजी साझेदारी
आप तकनीक लाइए। हम साइट, बाज़ार और सरकारी दायित्व लाते हैं।
हम इंसुलिन और मानव वैक्सीन के लिए टेक्नोलॉजी लाइसेंसरों तथा दोनों प्लांट के निर्माण हेतु EPC कॉन्ट्रैक्टर का चयन कर रहे हैं। हम सिद्ध, अनुमोदित उत्पादों वाले और पूर्ण टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र के लिए प्रतिबद्ध निर्माताओं को आमंत्रित करते हैं।
स्थिति: मूल्यांकन और वार्ता जारी। इंसुलिन लाइसेंसिंग, वैक्सीन लाइसेंसिंग, तैयार उत्पाद और बल्क आपूर्ति, तथा EPC के लिए अभिरुचि पत्र आमंत्रित हैं।
ANG क्या प्रदान करता हैआपके लिए मूल्य
- ANG द्वारा पूर्ण वित्तपोषणANG दोनों प्लांट के निर्माण से लेकर कमीशनिंग और संचालन तक 100% पूँजी निवेश वहन करता है।
- पहले दिन से बाज़ार पहुँचप्लांट निर्माण के दौरान ही आपका तैयार उत्पाद हमारी चरण 1 पैकेजिंग लाइन से इराकी मरीज़ों तक पहुँचता है।
- सरकारी समर्थनमंत्रालयी स्वीकृतियाँ प्राप्त, SDI सार्वजनिक साझेदार, और वैक्सीन के लिए स्वास्थ्य मंत्रालय का ऑफ़-टेक।
- निर्माण के लिए तैयार साइटSDI नीनवे परिसर में 28,750 वर्ग मीटर, अनुबंध अवधि के लिए निःशुल्क, इंसुलिन साइट का ESIA पूर्ण।
- दीर्घकालिक दृष्टि25-वर्षीय समझौते और चरणबद्ध मॉडल, जो तैयार उत्पाद से बल्क और फिर पूर्ण प्रक्रिया तक बढ़ता है।
- पैक पर आपका ब्रांडप्लांट में बने उत्पादों पर राष्ट्रीय ब्रांड के साथ लाइसेंसर के ट्रेडमार्क लगाए जा सकते हैं।
हम क्या चाहते हैंआपसे
- सिद्ध उत्पादकिसी कठोर नियामक प्राधिकरण (SRA) द्वारा अनुमोदित या WHO द्वारा प्रीक्वालिफ़ाइड इंसुलिन या वैक्सीन।
- पूर्ण टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़रसेल बैंक, प्रक्रिया, विश्लेषणात्मक विधियाँ और इराकी स्वास्थ्य मंत्रालय में पंजीकरण के लिए CMC डोज़ियर सहायता।
- चरणबद्ध आपूर्तिचरण 1 के लिए तैयार उत्पाद, फिर चरण 2 में फ़िल एंड फ़िनिश के लिए बल्क ड्रग सब्सटेंस।
- प्रशिक्षण और वैलिडेशनइराकी टीमों का व्यावहारिक प्रशिक्षण और DQ, IQ, OQ, PQ तथा प्रोसेस वैलिडेशन में सहायता।
- EPC क्षमताcGMP के अनुरूप क्लीनरूम, यूटिलिटी और प्रोसेस लाइनों का टर्नकी डिज़ाइन और निर्माण।
- 01परिचयअभिरुचि पत्र और कंपनी प्रोफ़ाइल साझा करें।
- 02NDA और डेटा रूमNDA के तहत व्यवहार्यता अध्ययन और परियोजना डेटा तक पहुँच।
- 03प्रस्ताव और ड्यू डिलिजेंसतकनीकी और वाणिज्यिक प्रस्ताव, साइट विज़िट और ड्यू डिलिजेंस।
- 04निश्चित समझौतेलाइसेंसिंग, आपूर्ति और टेक्नोलॉजी ट्रांसफ़र समझौते।
गुणवत्ता और सुविधा
पहले ड्रॉइंग से ही अंतरराष्ट्रीय GMP के अनुरूप डिज़ाइन
हमारे तकनीकी अध्ययन गुणवत्ता प्रणाली, क्लीनरूम, यूटिलिटी, वैलिडेशन, बायोसेफ़्टी, कोल्ड चेन और सीरियलाइज़ेशन के मानक तय करते हैं।
cGMP · WHO GMPनियामक आधार के रूप में करंट गुड मैन्युफ़ैक्चरिंग प्रैक्टिस
ICH Q10 · Q9फ़ार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली और गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन
ALCOA+काग़ज़ी और इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड में डेटा इंटीग्रिटी
ISO 14644-1ग्रेड A से D क्लीनरूम, 0.3 µm पर 99.97% HEPA
USP · Ph. Eur. WFIवॉटर फ़ॉर इंजेक्शन, प्योर स्टीम, क्लास 0 कंप्रेस्ड एयर
DQ · IQ · OQ · PQवैलिडेशन मास्टर प्लान, CIP/SIP वैलिडेशन, कंटैमिनेशन कंट्रोल स्ट्रैटेजी
BSL-2 / BSL-3बायोसेफ़्टी कंटेनमेंट और अपशिष्ट जल विसंक्रमण
GDP · 2–8 °Cतापमान-मैप्ड भंडारण और 24/7 निगरानी
GS1 DataMatrixनकली दवाओं के विरुद्ध ट्रैक-एंड-ट्रेस सीरियलाइज़ेशन
ISO 14001 · PVपर्यावरण प्रबंधन और फ़ार्माकोविजिलेंस
सुविधा इकाइयाँसामान्य ग्रेड
ड्रग सब्सटेंस (बल्क प्रोटीन) उत्पादनफ़र्मेंटर, होमोजेनाइज़र, क्रोमैटोग्राफ़ी, TFF
C / Dफ़ॉर्मूलेशनएसेप्टिक कंपाउंडिंग, 0.22 µm स्टेराइल फ़िल्ट्रेशन
B / Cएसेप्टिक फ़िल एंड फ़िनिशवॉशिंग, डीपायरोजेनेशन, फ़िलिंग, स्टॉपरिंग, कैपिंग
A in Bसेकेंडरी पैकेजिंगलेबलिंग, कार्टनिंग, सीरियलाइज़ेशन
CNCगुणवत्ता नियंत्रण और R&DHPLC, स्टेरिलिटी, एंडोटॉक्सिन, बायोएसे, स्टेबिलिटी
QCकोल्ड चेन और वेयरहाउसिंग2–8 °C कक्ष, −20 °C और −80 °C सेल बैंक भंडारण
GDPयूटिलिटी और बिजलीPW और WFI, प्योर स्टीम, HVAC, स्टैंडबाय जनरेशन
GEPअपशिष्ट उपचारMBR और MBBR, ऑटोक्लेविंग, बायोहैज़र्ड इंसिनरेशन
EDSस्थान
नीनवे, उत्तरी इराक
प्लांट मोसुल के उत्तर में तेल कैफ़ ज़िले के SDI फ़ार्मास्युटिकल परिसर में, स्थापित औद्योगिक भूमि पर प्रस्तावित हैं।
- प्लांट साइट
- SDI परिसर, तेल कैफ़ ज़िला, नीनवे प्रांत
- निर्देशांक
- 36.49° N, 43.07° E
- सार्वजनिक साझेदार
- SDI मुख्यालय, सामर्रा
- ANG कार्यालय
- अल-जादरिया, बग़दाद
संपर्क
बातचीत शुरू करें
लाइसेंसर, EPC कॉन्ट्रैक्टर और निवेशक सीधे परियोजना टीम से संपर्क कर सकते हैं। हम हर योग्य पूछताछ का उत्तर देते हैं और NDA के तहत परियोजना अध्ययन साझा करते हैं।
परियोजना निदेशकMalih@ang.com.iq
सामान्य पूछताछinfo@ang.com.iq
फ़ोन+964 783 636 3670
मुख्य कार्यालयअल-जादरिया, अल-अतरक़ची कैफ़े के पीछे, बग़दाद, इराक · पो.बॉ. 2656
वेबसाइटang.com.iq